复星医药旗下药友左乙拉西坦缓释片获得上市批准

国家药品监督管理局官网最近公布，药友制药的子公司湖南洞庭药业自主研发的左乙拉西坦缓释片（0.5g）已经获批上市并被认可为过评药品。
左乙拉西坦片于1999年首次在美国获得批准上市，并于2008年推出了缓释片。这种药物主要用于治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作。目前，国内上市的剂型包括片剂、缓释片、口服溶液和注射剂。
左乙拉西坦属于吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。在体外和体内试验中，它被发现可以抑制海马癫痫样突发放电，而对正常的神经元兴奋性无影响，可能选择性地抑制癫痫样突发放电超同步化和癫痫发作的传播。
左乙拉西坦作为抗癫痫药被多国指南优选推荐，是中国抗癫痫协会《临床诊疗指南·癫痫病分册》推荐的一线用药。它的代谢途径与肝脏CYP酶无关，很少与其他抗癫痫药物发生相互作用；缓释片每日一次，可减少服用次数，增加病人依从性；同时还可减少血药浓度波动，有效浓度维持时间更长，减少了与浓度有关的不良反应。
根据IQVIA CHPA数据，2023年左乙拉西坦制剂在中国境内的销售额约为人民币8.79亿元，缓释片处于快速增长期，3年复合增长率252%。
左乙拉西坦缓释片是国家医保乙类品种，尚未纳入国家带量采购。截至发稿，已有6家企业通过/视同通过一致性评价，3家企业正在审评审批中，4家企业处于BE状态，可能纳入第十批国家带量采购。
湖南洞庭药业是药友制药旗下成员企业，创建于1958年，位于湖南常德，是国内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。经过多年的技术革新和市场竞争，止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。