原标题：青海开展医疗器械生产企业监督检查青海新闻网·大美青海客户端讯 4月3日，青海省药品监督管理局传来消息，为深化药品医疗器械监管改革，省药品监管局通过以教提能、精准把脉、强化效能等方式，对省内25家二、三类医疗器械生产企业开展100%全...

中国正在医疗器械层面实现更多国际互信审批、监管信赖。 “中国在2014年就发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2016年增加了2个配套文件，2018年在全面修订后沿用至今。”在今日于沪上举办的第二届创新医疗器械报告会上，GHWP（全...

4月15日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件。 一、江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改 2024年11月5日，江阴市市场监督管理局根据网络监测线索，对江阴市天宇医疗器械有...

原标题：国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息 央视网消息：据国家药品监督管理局网站消息，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，...

4月17日，记者了解到，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA（美国食品和药物管理局）认定为“突破性医疗器械”。大模型时代，AI医疗的应用场景正在不断被拓宽。FDA从2016年起设立“突破性医疗器械认定”，旨在应对威胁人类健康的重大疾...

在复杂多变的关税政策影响下，医疗器械厂商的供应链正受到冲击。多家美国医疗器械公司近日发布的业绩公告中，都谈到了关税对成本的影响。过去，中国高端医疗器械产品以进口为主，包括强生、美敦力、雅培、碧迪、GE医疗在内的医疗器械设备公司直到目前都将中...

近日，全球医疗器械企业TOP100排名出炉。根据2024年度企业营收，美敦力以330亿美元营收位居第一；强生位居第二，营收304亿美元；雅培、丹纳赫紧随其后，营收分别为279亿美元和240亿美元；位于前十的其他医疗器械企业还包括史赛克、西门...

　　1994年，耶鲁大学William Kissick教授提出“医疗不可能三角”理论（低成本、高质量、高效率）时，也许未曾预见30年后，中国医疗企业迈瑞医疗正通过数智化成为破局者。 　　在随2024年年报发布的致股东信中，迈瑞医疗董事长李西...

从AI影像识别到手术导航系统，从慢病管理到个性化治疗，AI正在加速从辅助工具变为医疗决策伙伴，业内正在积极探讨如何围绕AI医疗构建全新的产业生态体系。第一财经记者从2025太湖湾生命健康未来大会上了解到，无锡市滨湖区正式成立“滨湖人工智能医...

今日A股开盘后，医疗设备巨头公司股价承压。联影医疗（688271.SH）股价一度下跌近6%，迈瑞医疗（300760.SZ）股价下跌近2%，鱼跃医疗（002223.SZ）股价下跌近3%。前一日消息称，欧盟拟根据《国际采购工具》对中资企业采取限...

原标题：首个川渝医疗器械领先用户社区正式上线 四川新闻网-首屏新闻记者 谢川霞 6月4日，由四川省药品监督管理局、成都东部新区管理委员会联合主办的川渝医疗器械领先用户社区应用暨创新培训会在成都未来医学城举行。活动现场 搭建开放平台 构建医工...

在中国老龄化进程加速的当下，听力障碍已成为影响数千万人生活质量的重大社会议题。据统计，我国听障人群数量正以每年数十万的速度增长，而传统助听器服务模式的地域限制、高昂价格与专业门槛，却让许多患者错过了最佳干预时机。面对这一困境，杭州妙音医疗器...

操作方法01【医疗器械产品技术报告的要求】产品技术报告应该可以支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书等相关内容，和其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发和研制过程，必须得到有效的控制。02【医疗器械产品技术报告...

据澎湃新闻，6月20日，外交部发言人郭嘉昆主持例行记者会。法新社记者提问，欧盟委员会决定限制中企参与价值超500万欧元的医疗器械招标，欧盟委员会表示，这是对中国对在华欧企采取限制性措施的回应。中方对此有何回应？“有关具体问题，建议你向中方的...

根据有关法律法规，经批准，财政部决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施。现将有关事项通知如下：一、采购人在采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械（具体品目清单见附件）时，确需采购进口产品的，在履行法定程序后，应当排...

据国家药监局最新统计数据，我国今年上半年批准创新药43个，创新医疗器械45个，同比分别增长59%和87%，改革政策红利正在转化为产业发展动力。今年上半年，我国获批的创新医疗器械数量再创新高，国家药监局出台了优化全生命周期监管，支持高端医疗器...

*ST苏吴公告，近日，公司通过国家药品监督管理局网站查询，聚乳酸面部填充剂AestheFill注册证代理人名称由达透医疗器械（上海）有限公司变更为俪臻（北京）生物科技有限公司。截止目前，公司医美业务正常开展，上述注册证代理人名称变更并不影响...

“人工智能医疗器械的创新不是技术独舞，而是机制、监管、生态协同发力的结果。”7月28日，在2025年世界人工智能大会（WAIC）中，“AI 医健产业可持续创新”论坛暨《2025医健可持续创新案例推荐榜》颁奖式正式举行。在论坛中，中国信通院国...

原标题：推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移 河北明确三类产品享受审评前置服务 推动医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移 我省明确三类产品享受审评前置服务 7月29日，河北省医疗器械注册技术审评部门印发相关操作规范，明确三类医疗器械...

不只是跨国药企试图在华打破独立研发模式，跨国医疗器械企业也加入了。8月22日，西门子（深圳）磁共振有限公司（下称“西门子医疗深圳基地”）宣布，启用西门子医疗（深圳）开放创新平台。当天，该基地也宣布，第一万台医疗设备下线交付。2002年，西门...