COVID-19主要疫苗FDACDC发现有关新版COVID-19

导读美国疾病控制暨预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)周五在一份联合声明中表示，CDC的疫苗监测数据库发现了一个可能潜在的安全问题，即与22-44....

美国疾病控制暨预防中心(CDC)和美国食品和药物管理局(FDA)周五在一份联合声明中表示，CDC的疫苗监测数据库发现了一个可能潜在的安全问题，即与22-44天相比，65岁及以上人群在接受辉瑞/BioNTech“新版二价疫苗加强针”21天内，更有可能发生缺血性脑中风。

缺血性中风，也被称为脑缺血，是由向大脑输送血液的动脉阻塞引起的。

FDA:辉瑞疫苗使65岁以上人群肺部血栓风险增加54%

FDA和CDC在周五晚些时候的一份联合声明中宣布，在接受辉瑞新版二价新冠肺炎疫苗的老年人中“检测”到中风风险的早期信号，但在进一步的分析中没有发现“任何联系”，也不建议改变疫苗接种的做法。

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/cdc-and-fda-identify-preliminary-COVID-19-vaccine-safety-signal-persons-aged-65-years-and-older

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/Vaccines/safety/bivalent-boosters.html

更多研究的细节

数据和研究表明，老年人和免疫系统受损的人出现严重COVID-19症状、住院和死亡的风险最高。

据CDC称，一小部分美国人已接种新版二阶加强针疫苗。截至1月4日，大约15%的5岁及以上的人接种了二价疫苗，而65岁及以上的成年人接种率约为38%。

数据还显示，自两年前推出COVID-19疫苗以来，约81%的美国人至少接种了一剂疫苗，而69%的人已经完成了最初的“主要系列（3剂疫苗）”。

FDA研究人员查看了1740万美国老年人的数据显示，他们在2020年12月10日至2022年1月16日期间总共接种了3460万剂疫苗。

研究人员使用概率测试来检测接种疫苗后14种结果中的一种或多种的风险增加。目的是观察疫苗接种是否会增加不良后果的风险，如肺栓塞或肺部血栓。如果一个结果达到了一定的统计阈值，则意味着它可能会增加风险。

令人担忧的是，在此期间，研究人员发现了辉瑞疫苗后急性心肌梗死(ACI)、肺栓塞(PE，肺血栓)、弥散性血管内血栓(DIC)和免疫血小板减少症风险升高的四个统计信号初始阈值：PEs的可能性增加54%，ACIs(心脏病发作)的可能性增加42%，DICs的可能性增加91%，ITPs(血小板障碍)的可能性增加44%。

但没发现Moderna或强生疫苗在他们监测的14个结果中有“任何风险统计”信号。

这项研究于12月1日发表在《疫苗》杂志上。

65岁及以上老年人COVID-19疫苗安全监测

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22014931

研究同时调查了30,712,101名在2020年12月11日至2022年1月15日期间接种了不同剂量的辉瑞、Moderna和强生疫苗的人。

FDA表示，他们没有对这一结果采取任何行动，因为没有证明疫苗会导致四种结果中的任何一种，而且这些发现“仍在调查中，需要更有说服力的研究”。

但“真相健康基金会”首席医疗顾问麦卡洛博士认为，这篇新论文“证实了医生一直以来的担忧，即血栓的大幅增加、动脉粥样硬化性心脏病进展和血液疾病与COVID-19疫苗接种独立相关。”

研究人员在这项新研究中透露，截至2022年1月15日，共检测到9065例心脏缺氧病例，即急性心肌梗死、6346例肺栓塞、1064例免疫血小板减少症，263例血栓。

该研究的局限性包括可能出现的错误信号和可能由于参数指定错误等因素而漏掉的信号，包括中风、心脏炎症和阑尾炎。

这些信号在接种辉瑞疫苗后被检测到。但接受Moderna和强生疫苗后的信号分析还未显示出“任何担忧”。

疫苗副作用

截至去年12月9日，美国疫苗不良事件报告系统共报告了约4214例接种后肺栓塞病例，其中1886例接种辉瑞疫苗后发生；1434例心肌梗死报告，其中736例接种辉瑞疫苗后发生；469例免疫性血小板减少症报告，其中234例接种辉瑞疫苗后报告；78例血管内血栓，其中42例接种辉瑞疫苗后发生。

麦卡洛博士认为:“CMS监测系统的一个缺点是，它没有捕捉到之前和随后的SARS-CoV-2感染，这加剧了COVID-19疫苗接种的累积风险。鉴于接种疫苗的人数众多，疫苗导致的医疗问题的人口归因比例非常大。我担心，大规模不加选择地接种新冠病毒疫苗，未来会给医疗系统带来不可预估的负担。”

FDA和CDC隐瞒了Moderna的“新版”二价加强针疫苗数据

FDA和CDC的官员去年在该机构的疫苗咨询委员会开会讨论是否应该批准注射时，隐瞒了Moderna的二价加强针疫苗数据。

就此，顾问们感到“失望”和“愤怒”，因为Moderna和政府科学家有他们没有分享的证据，表明二价加强剂在预防COVID-19方面可能不如最初的疫苗更有效。

小组成员表示，他们对“缺乏透明度”感到不安。

FDA疫苗顾问小组成员、费城儿童医院儿科教授保罗•奥菲特博士投票反对批准二价加强针，他说:“这很扯淡！因为我发现，有一些与我们决定有关的数据，我却没有看到。”“生气是因为他们应该相信我们会根据所有数据做出决定。这些机构，无论是FDA还是CDC，都没权利为我们做出决定。这就是设立独立咨询委员会的意义所在！”

FDA顾问说，年轻人和健康的人不应该接种最新版COVID加强剂

1月11日，奥菲特博士在《新英格兰医学杂志》上重申了他对二价加强针的反对和怀疑，并写道:“我认为，我们不应该再试图通过注射含有病毒菌株mRNA的疫苗来预防健康的年轻人所有有症状的感染，这些病毒菌株可能在几个月后就消失了。”

据报道，监管机构是在没有进行人体临床试验的情况下批准了针对SARS-CoV-2的更新版二阶疫苗。

奥菲特博士在他的文章中引用了两项研究，表明针对原始COVID-19毒株和两个omicron亚变种BA.4和BA.5的二价疫苗“引起优越的免疫反应”。

“为什么使用二价疫苗显著增加BA.4和BA.5中和抗体失败?他问道。

“最可能的解释是“印记“。接种过二价疫苗的人(他们之前都接种过疫苗)的免疫系统已准备好对SARS-CoV-2的原始毒株做出反应。因此，它们可能对BA.4和BA.5以及原始菌株共有的表位做出反应，而不是对BA.4和BA.5上的新表位做出反应。”

另一位医生同意奥菲特博士关于“印迹”的结论。约翰霍普金斯大学卫生安全中心的高级学者阿达利亚博士说:“这可能是因为人们的免疫系统已准备好对原始的菌株刺突蛋白做出反应，而新配方的加强剂已无法完全刺激免疫系统，因为它已被原始版本的病毒‘印记’了。”

奥菲特在一次采访中说:“当你要求人们接种疫苗时，我认为必须有明确的益处证据。”“因为如果没有这种能力，那么让人们去冒险是不公平的，不管风险有多小。”

他说:“特别是一个健康的年轻人不太可能从额外的剂量中受益。”他指的是专门针对B11529 omicron菌株及其BA4和BA5亚变种的加强剂。

根据奥菲特的说法，传染性更强的omicron甚至使完全接种疫苗的人也有轻微疾病的风险。CDC发现，尽管第3和第4剂COVID-19疫苗可以减少住院人数，但并非所有人都受益。这些人分为三类:老年人、有严重健康问题的人和免疫功能低下的人。”奥菲特认为，“明智的做法是关注那些有风险的人，而不是年轻和健康的人。”

没有提交给专家的数据着眼于实际感染情况：到底谁感染了Covid-19，谁没有？

研究发现，接受原始加强针的研究参与者中有1.9%被感染。而在那些接种了更新的二价疫苗的人中，感染的比例更高，达到3.2%。

但这一感染数据远非完整。因为被感染的研究对象数量非常少！

而本周发表在《新医学杂志》上的两项研究则表明，二价加强针对病毒没有额外的保护作用。

哈佛大学和哥伦比亚大学的研究人员先前的研究，以及儿童健康保护组织的专家对CDC数据的分析也表明，新的二价加强针并不比原来的疫苗有效得多。

FDA和CDC表示，其它大型研究，CDC的疫苗不良事件报告系统，其他国家的数据库和辉瑞生物科技的数据库也都没有标记出这一安全问题，并补充说，这需要更多的调查。

卫生当局表示:“尽管目前的全部数据表明，VSD(疫苗安全数据链)中的信号不太可能代表真正的临床风险，但我们认为，与公众分享这一信息非常重要。”

很显然，这是一个巨大的信息，因为CDC的VSD数据库已分析了产生缺血性中风（占所有中风的80%，是由于血栓引起的）的危险信号。但为什么在疫苗接种近2年多后才“发现”这一问题?！

换句话说，他们所谓的“检测”很有可能是在使用旨在错过不良事件信号的粗略算法或方法，也就意味着有大量的中风病例被忽略，这可能比预期的基线率要多得多。

https://www.medpagetoday.com/infectiousdisease/covid19vaccine/102644

CMS监测系统被认为是一个高可靠性的主动监测数据库，其中包括1200万美国人的医疗记录。同时，FDA和CDC的声明还可能意味着，新版二价疫苗不仅“毫无价值”，而且比早期的单价疫苗“危害”要大得多！

令人疑惑的是，只有一个监控系统检测到疫苗与老年人的潜在风险联系，而其它多个系统均无任何显示？而辉瑞自己的全球安全数据库也没有检测到他们最新疫苗的缺血性中风信号，也没有其他国家的监测系统报告（不良反应）。

FDA和CDC认为：“混杂因素可能导致了所识别的信号。通常这些安全系统检测到的信号可能是由于疫苗本身以外的因素造成的。”。“所有信号都需要进一步的调查和正式流行病学研究的确认。当一个系统检测到信号时，会检查其它安全监测系统，以验证该信号是否代表疫苗的实际问题，或者是否可以确定其与临床无关。”

这些和疫苗安全系统的其它数据将在已定于1月26日召开的FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会会议上提交。

https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-january-26-2023-meeting-announcement

就此，国会能源和商务主席罗杰斯在一份声明中说:“这些机构必须以公开透明的方式迅速调查疫苗是否可能导致了报道中的中风情况。”“如果CDC和FDA应该从这场大流行中吸取一个教训，那就是向美国人民提供关于COVID-19干预措施(包括接种疫苗)的潜在风险和益处的诚实、清晰、准确和及时信息的重要性。”

65岁以上的人患Covid严重疾病的风险最高，包括住院和死亡，CDC的数据显示，上周确诊的Covid-19患者平均每天入院的70%是60岁及以上。

被排除的感染数据

科学家们去年就表示担心，因为辉瑞和Moderna重新配制的针对BA.5变异的加强针没有经过人体临床试验，而仅仅在小鼠身上进行了测试后就给人类使用。此外，FDA和CDC批准的加强针是基于较旧的（原始病毒株）数据。

但它们提供给疫苗顾问委员会的数据中，都没提到接种二阶疫苗后的实际感染率。同样，FDA提交给顾问们的一份22页的简报文件也没提到这种感染数据。

感染数据表明，接受原始加强针的研究参与者中有1.9%感染了COVID-19，接受二价加强针的研究参与者中有3.2%感染了COVID-19！

而且，这项研究的“严重局限性”在于它规模小，不是双盲，当时也没有同行评审。

FDA表示，没有在报告中显示这些数据，是因为官员们在会议前不久“收到了”这些数据，而且“通常情况下，FDA只在咨询委员会会议上讨论该机构有机会实质性审查的数据。”

辉瑞(左)和Moderna二价COVID-19疫苗

在2021年10月辞职之前，FDA疫苗研究和审查办公室副主任菲利普•克劳斯博士曾说:“我认为没有任何理由排除它(感染数据)……“这项研究的主要目的是评估二价疫苗的安全性和免疫原性。它不是随机的，也没有控制两组之间的感染风险，因此比较相对较少的病例是有问题的。”

顾问们则表示，他们本应该获得所有可用的数据来做出决定。因为会议是直播的，世界各地的其他监管机构和普通公众一样，都会使用和依赖这些数据。

同样，疾控中心“知道”这些数据，但也没提及。

在2022年9月的CDC咨询委员会会议上，CDC科学家和Moderna的米勒博士也在他们的演讲中也排除了Moderna的感染数据。

CDC中心发言人诺德伦德承认，“CDC知道”这些数据，但表示由于数据的局限性，他们将其排除在外。

这些数据后来发表在《新英格兰医学杂志》上。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208343

与此同时，由于需求不足，药店、州和联邦机构已将8210万剂COVID-19疫苗扔进了垃圾桶。

对疫苗引起的疾病有特殊研究的内科医生纳斯去年9月在《辩护人》杂志上撰文解释说，在没有对已批准的加强针进行任何人体测试的情况下，就批准辉瑞和Moderna二价COVID-19疫苗，这在历史上是前所未有的。

英国生物银行的一项重要研究表明，“轻度COVID-19”使全因死亡的风险增加了10倍。而新冠肺炎导致住院人数增加了100倍。没有一种新冠病毒是无害的或微不足道的。

疫苗商的市场化盘算

在FDA批准这种全新的加强剂一个多月前，联邦政府向辉瑞订购了1.05亿剂，向Moderna订购了6500多万剂。

如今，Moderna和辉瑞都在考虑，当他们从政府合同转向商业分销时，他们的COVID-19疫苗在美国的价格将为每剂110至130美元。

价格上涨将使疫苗价格翻4倍，此举被参议员伯尼•桑德斯称为“令人愤慨的”和“不可接受的企业贪婪”。他表示，由于政府支持Moderna，而且该疫苗是与美国国立卫生研究院(NIH)的科学家合作开发的，Moderna不应寻求如此高的利润。

“让我们说清楚，”桑德斯写道。“纳税人投资Moderna的目的是保护美国人民的健康和生命，而不是把少数公司高管和投资者变成亿万富翁”。

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